氟桂利嗪杂质37 CAS 768360-45-8 (free base)

Flunarizine impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号768360-45-8 (free base)
分子式C25H26F2N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质37 Flunarizine impurity 37 CAS 768360-45-8 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质37（Flunarizine impurity 37，CAS 号 768360-45-8 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H26F2N2 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟桂利嗪杂质37（Flunarizine impurity 37），CAS注册号 768360-45-8 (free base)，化学式 C25H26F2N2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.95 g/mol。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为428.95 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟桂利嗪杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟桂利嗪杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪杂质37（CAS 768360-45-8 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质37
分子式C25H26F2N2 2*HCl
分子量428.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，沈红梅. "一种氟桂利嗪杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200701 B, 授权公告日 2025-08-24.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209633 B, 授权公告日 2022-05-05.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110282199 A, 授权公告日 2017-02-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 297, (10), 9219-9225.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 298, (6), 7122-7125.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine impurity 37 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1802, 5112-5135.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 259, (4), 7000-7030.

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